Brutschrank
Kühlbrutschrank
 

Langzeitprüfungen in definierter Klimazone sind nicht nur während der Entwicklungsphase, sondern auch für Rückstellmuster und für die Vorbereitung auf Prüfungen des BGA und der FDA notwendig.

Anhand der Prüfergebnisse können z.B. Mindesthaltbarkeit, Produktspezifikationen und Lagerungshinweise definiert und für eine Produktzulassung herangezogen werden.

WHO-Klimazonen

Zone I : gemäßigt 21°C / 45% r.F.
Zone II : mediterran, subtropisch 25°C / 60% r.F.
Zone III : heiß und trocken 30°C / 35% r.F.
Zone IVa : heiß und feucht 30°C / 70% r.F.
Zone IVb : heiß und sehr feucht 30°C /75% r.F.

Weitere Nebenklimabedingungen für Lagerungshinweise

40°C / 65 %   beschleunigte Stabilitätsstudien
2 bis 8°C       Lagerung gemäß Ph. Eur.9.0 in einem Kühlschrank
-20°C           Lagerung gemäß Ph. Eur.9.0 in einem Kühlschrank

 

Leistungsparameter

Temperaturbereich
-5°C bis +45°C
Lichtintensität
200 bis 1.200 µmoles/m²s
Lichtspektren < 400 nm bis 700 nm
Luftfeuchte
40 bis 90% relative Feuchte

Geräteeigenschaften

Prüfraumvolumen
Prüfschrank 600 l / 1200 l / 2500 l
Begehbare Zellen von 5 m³ bis 25 m³

 

Kaufen oder Mieten?

sind Ihre Prüfkapazitäten gut ausgelastet und Sie benötigen weitere Rückstellflächen für Ihre Stabilitätsprüfungen?
Schränke mit einem Nutzraumvolumen von 115 l bis 2200 l können wir Ihnen kurzfristig als Mietgerät zur Verfügung stellen.

Nehmen Sie gern zu uns Kontakt auf.

 

 

Validierung - Basis Ihrer Qualitätssicherung

Die Ausrüstung eines Pharmaunternehmens wird häufig in einer Qualifizierungsmatrix aufgeführt. Sie enthält Informationen zum Qualifizierungsstatus, -umfang und einen Zeitplan und wird von dem jeweilig verantwortlichen Mitarbeiter jährlich aktualisiert. Für neue Anlagen und Geräte ist eine prospektive Qualifizierung durchzuführen. Nach jeder Qualifizierungsstufe erfolgt eine formelle Bestätigung, dass die erforderlichen Qualifizierungsarbeiten ordnungsgemäß abgeschlossen wurden.

 

 

Daten zum Downloaden