Neue GMP-Vorschriften
für Tierarzneimittel ab Juli 2026
Neue EU-Verordnungen bringen höhere Anforderungen
an Qualitätssysteme, Anlagen, Überwachung und Dokumentation.
Mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 schafft die EU einen verbindlichen GMP-Rahmen für Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Wirkstoffe. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) sind ab dem 16. Juli 2026 anzuwenden.
Was regeln die neuen Verordnungen?
Die neuen EU-Verordnungen schaffen einen eigenständigen und unmittelbar verbindlichen GMP-Rahmen für Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Wirkstoffe. Damit gewinnen qualifizierte Anlagen, kontrollierte Umgebungsbedingungen, kalibrierte Mess- und Überwachungssysteme sowie eine nachvollziehbare Dokumentation weiter an Bedeutung.
Die DVO (EU) 2025/2091 legt die GMP-Anforderungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln fest. Dazu gehören unter
anderem pharmazeutisches Qualitätssystem, Qualitätsrisikomanagement, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Selbstinspektionen sowie Qualifizierung und Validierung.
Die DVO (EU) 2025/2154 regelt die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Betroffen sind insbesondere Herstellung, Bearbeitung, Umfüllung, Verpackung, Kennzeichnung, Prüfung und Lagerung veterinärmedizinischer Wirkstoffe.
Anforderungen an Anlagen und Überwachungssysteme
Für Hersteller, Labore, Entwickler und qualitätskritische Bereiche gewinnt der belastbare Nachweis kontrollierter Umgebungsbedingungen weiter an Bedeutung. Räume, Anlagen, Ausrüstung sowie Mess- und Überwachungssysteme müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein.
Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und weitere qualitätskritische Parameter sind festzulegen, zu überwachen, nachvollziehbar zu dokumentieren und risikobasiert zu bewerten.
Besonders relevant sind dabei:
- Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- Validierung qualitätskritischer Prozesse
- Temperatur- und Feuchteüberwachung
- Kalibrierung von Sensoren und Messgeräten
- Temperatur- und Feuchtemapping
- Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen
- Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen
- Dokumentiertes Abweichungs- und Änderungsmanagement
- Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
- Wartung, Requalifizierung und regelmäßige Überprüfung
Technische Lösungen für Prüfungen und Überwachung
Klimaschrank ermöglichen reproduzierbare Temperatur- und Feuchtebedingungen für Stabilitätsprüfungen, Lagerungsversuche, Belastungsprüfungen, Entwicklungsuntersuchungen und Klimastresstests. Je nach Geräteausführung stehen Arbeitsbereiche von etwa 0 °C bis +70 °C beziehungsweise in erweiterten Ausführungen von etwa −20 °C bis +100 °C zur Verfügung.
Temperatur- und Feuchtedatenlogger sowie kontinuierliche Monitoringsysteme ergänzen diese Anwendungen durch eine unabhängige, nachvollziehbare Messdatenerfassung. Sie eignen sich unter anderem für die Überwachung von Lagerräumen, Kühleinrichtungen, Transporten, Klimakammern und qualifizierten Prüfbereichen.
Im kombinierten Lösungsansatz übernimmt der Klimaschrank die Erzeugung der erforderlichen Temperatur- und Feuchtebedingungen, während das unabhängige Messsystem die tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen dokumentiert und bei Abweichungen alarmiert. So entsteht eine belastbare Grundlage für GMP-relevante Prüf-, Lagerungs- und Überwachungsprozesse.
Der WKM-Kundendienst
Neben der Gerätetechnik bietet WKM auch Unterstützung bei qualitätsrelevanten Dienstleistungen:
- IQ / OQ / PQ - Qualifizierung
- Kalibrierung vor Ort
- Mapping und Verteilungsmessung
- Schulung der Mitarbeitenden
- Wartung vor Ort
- Requalifizierung bestehender Anlagen
Auch bei bereits vorhandenen Anlagen können Mapping, Kalibrierung sowie IQ/OQ/PQ-Prüfungen durchgeführt werden.
PARXIS-CHECK
5-Schritte zur Bewertung einer Anlage für GMP-relevante Anwendungen
| Verwendungszweck klären |
| Dokumentation prüfen |
| Mess- und Überwachungstechnik bewerten |
| Nachweise aktualisieren |
| Lücken schließen |
Technische
Unterstützung
für Ihre
GMP-Umsetzung
- Validierung nach IQ/OQ/PQ
- Kalibrierung vor Ort
- Mapping und Verteilungsmessung
- Wartung
- Requalifizierung bestehender Anlagen
- Schulungen
- Einbindung von Messequipment
Was tun bei Lücken?
Werden fehlende oder veraltete Unterlagen, nicht qualifizierte Anlagen, unklare Grenzwerte oder fehlende Mapping- und Kalibriernachweise festgestellt, sollte eine strukturierte Bewertung erfolgen.
WKM unterstützt Betreiber bei der technischen Überprüfung bestehender Anlagen, bei Mapping und Kalibrierung vor Ort sowie bei der Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprüfungen im Rahmen von IQ, OQ und PQ. So können bestehende Klima-, Prüf- und Überwachungssysteme gezielt bewertet, dokumentiert und für GMP-relevante Anwendungen vorbereitet werden.
UNSERE PARTNER
Sie prüfen, lagern oder entwickeln Tierarzneimittel und benötigen geeignete Klima-, Prüf- oder Überwachungstechnik?
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl passender Anlagen und Messsysteme für GMP-relevante Anwendungen – von Klimaschränken und Datenloggern bis hin zu Mapping, Kalibrierung, IQ/OQ/PQ-Prüfungen und Requalifizierung bestehender Anlagen.
Sprechen Sie uns gerne an.
Häufige Fragen (FAQs)
Die Anforderungen der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 sind seit dem 16. Juli 2026 anzuwenden. Sie konkretisieren die Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden.
Betroffen sind insbesonders Hersteller von Tierarzneimitteln sowie Unternehmen, die veterinärmedizinische Wirkstoffe herstellen, bearbeiten, umfüllen, verpacken, kennzeichnen, prüfen oder lagern. Je nach Tätigkeit können auch Labore, Lagerbereiche und externe Dienstleister in GMP-relevante Prozesse eingebunden sein.
Die DVO (EU) 2025/2091 regelt die Gute Herstellungspraxis für fertige Tierarzneimittel. Die DVO (EU) 2025/2154 betrifft Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Beide Verordnungen stellen Anforderungen an Qualitätssysteme, Dokumentation, kontrollierte Prozesse und geeignete technische Einrichtungen.
Nein. Ein Klimaschrank kann für eine GMP-relevante Anwendung geeignet sein, muss dafür aber in den jeweiligen Prozess eingebunden werden. Dazu gehören unter anderem ein klarer Verwendungszweck, die Qualifizierung der Anlage, kalibrierte Messtechnik und eine nachvollziehbare Dokumentation.
Nicht zwangsläufig. Häufig können bestehende Anlagen weiter genutzt werden. Zunächst sollte geprüft werden, ob Qualifizierungen, Kalibrierungen, Mapping-Ergebnisse und Wartungsnachweise vollständig und aktuell sind. Fehlende Nachweise lassen sich je nach Zustand der Anlage gezielt nachholen.
Ein Mapping zeigt, wie gleichmäßig Temperatur und gegebenenfalls Feuchte innerhalb eines Raumes, Schranks oder Lagerbereichs verteilt sind. Durch die Kalibrierung wird überprüft, ob die eingesetzten Sensoren und Messgeräte innerhalb festgelegter Toleranzen messen. Beide Maßnahmen liefern wichtige Nachweise für die zuverlässige Überwachung qualitätskritischer Bedingungen.
Dafür gibt es keine pauschale Frist, die für jede Anlage passt. Die Intervalle werden anhand des Verwendungszwecks, der Risiken, der bisherigen Ergebnisse und möglicher Änderungen festgelegt. Auch Reparaturen, Umbauten oder auffällige Messwerte können eine erneute Prüfung erforderlich machen.
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