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Bei einer Werkskalibrierung wird die Messgenauigkeit eines Sensors, Geräts oder Prüfschranks mithilfe rückführbar kalibrierter Referenzmessmittel überprüft und dokumentiert. Die Kalibrierung erfolgt jedoch nicht im akkreditierten Rahmen eines DAkkS-Kalibrierlabors.

Eine DAkkS-Kalibrierung wird von einem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Kalibrierlabor innerhalb seines festgelegten Akkreditierungsumfangs durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einem akkreditierten Kalibrierschein dokumentiert und enthalten unter anderem Angaben zur Messabweichung, Messunsicherheit und metrologischen Rückführbarkeit.

Welche Kalibrierung erforderlich ist, hängt von der Anwendung, den internen Qualitätsanforderungen sowie möglichen kundenspezifischen oder regulatorischen Vorgaben ab.

Ja, WKM führt Werkskalibrierungen an Schränken und Anlagen aus unserem Produktsortiment durch. Dabei setzen wir rückführbar DAkkS-kalibrierte Messsensoren ein, um präzise und nachvollziehbare Messergebnisse sicherzustellen. Nach Abschluss der Kalibrierung erhalten Sie ein entsprechendes Kalibrierprotokoll für Ihre Dokumentation. Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei Mappings (Temperaturverteilungsmessung) sowie bei Qualifizierungen und DAkkS-Kalibrierungen.

Beim Mapping wird die Temperaturverteilung im gesamten Nutzraum eines Prüfschrankes gemessen und dokumentiert.
Dazu werden mehrere kalibrierte Sensoren an festgelegten Positionen im Prüfraum platziert, beispielsweise für eine 9- bis 27-Punkt-Messung.

Auf diese Weise lässt sich feststellen, wie gleichmäßig die Temperatur und/oder Feuchte im Nutzraum verteilt ist und ob lokale Abweichungen auftreten.

Ein Mapping ist insbesondere bei qualitätskritischen Anwendungen, im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen sowie bei GMP-regulierten Prozessen von Bedeutung.

Ja, unser Serviceteam führt Qualifizierungen direkt bei Ihnen vor Ort durch.
Dazu gehören: 

IQ (Installation Qualification): Prüfung und Dokumentation der ordnungsgemäßen Installation der Anlage.
OQ (Operational Qualification): Nachweis, dass der Prüfschrank innerhalb der festgelegten Betriebs- und Funktionsparameter arbeitet.
PQ (Performance Qualification): Überprüfung, ob die Anlage unter realen Betriebsbedingungen dauerhaft zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefert.

Die Qualifizierung schafft eine nachvollziehbare Dokumentationsgrundlage für qualitätsrelevante Anwendungen, beispielsweise in der Pharmaindustrie, in Laboren sowie in Forschung und Entwicklung.

Die Intervalle für die Requalifizierung von Prüfschränken werden in der Regel kundenspezifisch und risikobasiert festgelegt. Dabei spielen unter anderem die Branche, der Verwendungszweck, die Kritikalität der Prüfungen, die Nutzungshäufigkeit sowie interne Qualitätsvorgaben eine Rolle. In regulierten Bereichen, beispielsweise in der Pharmaindustrie oder Medizintechnik, müssen die Qualifizierungsintervalle nachvollziehbar definiert und dokumentiert werden. Ein allgemeingültiges, gesetzlich vorgeschriebenes Standardintervall gibt es jedoch in der Regel nicht.

Eine Requalifizierung kann außerdem erforderlich sein, wenn wesentliche Änderungen, Reparaturen, ein Standortwechsel oder auffällige Mess- und Kalibrierergebnisse vorliegen.

Je nach Anwendung kann die Requalifizierung ausgewählte Prüfungen der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) umfassen. Ziel ist es, die sichere, zuverlässige und reproduzierbare Funktion des Prüfschranks dauerhaft nachzuweisen.

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ und bezeichnet grundlegende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Herstellung, Prüfung und Dokumentation. GMP-Vorgaben gelten insbesondere in der pharmazeutischen Industrie und sollen eine gleichbleibende Produktqualität sowie sichere und nachvollziehbare Prozesse gewährleisten.

Die FDA, die „U.S. Food and Drug Administration“, ist eine US-amerikanische Überwachungs- und Zulassungsbehörde. Sie legt für den US-Markt unter anderem eigene gesetzliche Anforderungen fest und überwacht deren Einhaltung. Dazu gehören auch die sogenannten cGMP-Vorschriften – „Current Good Manufacturing Practice“. Werden FDA-relevante Aufzeichnungen oder Unterschriften elektronisch geführt, können zusätzlich die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 gelten. Diese betreffen unter anderem die Nachvollziehbarkeit, Integrität und Zuverlässigkeit elektronischer Daten.

Kurz gesagt: GMP beschreibt Anforderungen an qualitätsgesicherte Prozesse, während die FDA die zuständige US-amerikanische Behörde ist, die entsprechende Vorschriften erlässt und überwacht.

Bei einer Kalibrierung wird geprüft, wie genau die angezeigten oder eingestellten Temperatur- und Klimawerte eines Prüf- oder Klimaschranks mit den tatsächlich gemessenen Werten übereinstimmen. Die dabei festgestellten Abweichungen werden dokumentiert. Eine Veränderung der Geräteeinstellungen erfolgt bei der Kalibrierung zunächst nicht.

Bei einer Justierung wird das Gerät gezielt eingestellt, um vorhandene Abweichungen zu reduzieren und die Mess- beziehungsweise Regelgenauigkeit zu verbessern. Anschließend empfiehlt sich eine erneute Kalibrierung, damit die Genauigkeit nach der Justierung überprüft und dokumentiert werden kann.

Kurz gesagt: Die Kalibrierung stellt Abweichungen fest und dokumentiert sie, während die Justierung das Gerät entsprechend nachstellt.